Estratto determina AAM/PPA n. 617/2021 del 5 agosto 2021
E' autorizzato il seguente worksharing di grouping di variazioni procedura n. SE/H/XXXX/WS/372 relativo alla specialita' medicinale ALKERAN (A.I.C. n. 021250) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 021250028 - «50 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml;
tipo IAIN n. B.II.b.1.a - Aggiunta di un nuovo produttore di prodotto finito per la fase di confezionamento secondario;
tipo IB n. B.II.b.1.f - Aggiunta di un nuovo produttore di prodotto finito per la fase di produzione;
tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di un nuovo produttore di prodotto per la fase di controllo e rilascio dei lotti;
tipo II n. B.II.b.3.b - Modifica del processo di produzione del prodotto finito;
tipo IB n. B.II.b.4.b - Modifica della dimensione del lotto prodotto finito, sino a 10 volte inferiore;
tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del prodotto finito;
tipo IAIN n. B.II.d.1.i - Modifica dei parametri di specifica: la monografia Ph.Eur 2.9.40 introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire il metodo al momento registrato, ossia Ph.Eur 2.9.6 (uniformita' di contenuto);
tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito;
tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito;
tipo IB n. B.II.e.4.c - Modifica nella forma o dimensione del confezionamento.
Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited.
Codice pratica: VN2/2020/290.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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