Estratto determina AAM/A.I.C. n. 125/2021 del 27 agosto 2021
Procedura europea: AT/H/1114/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NORADRENALINA KABI, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41, Isola della Scala (VR) - 37063 - Italia.
Confezioni:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049410018 (in base 10) 1H3VZ2 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049410020 (in base 10) 1H3VZ4 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049410032 (in base 10) 1H3VZJ (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 049410044 (in base 10) 1H3VZW (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 049410057 (in base 10) 1H3W09 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 049410069 (in base 10) 1H3W0P (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 049410071 (in base 10) 1H3W0R (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 8 ml - A.I.C. n. 049410083 (in base 10) 1H3W13 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 8 ml - A.I.C. n. 049410095 (in base 10) 1H3W1H (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 049410107 (in base 10) 1H3W1V (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 049410119 (in base 10) 1H3W27 (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto: diciotto mesi.
Validita' dopo l'apertura della fiala: il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la prima apertura.
Validita' dopo diluizione:
la stabilita' chimica e fisica in uso e' stata dimostrata per ventiquattro ore a 25 ° C;
da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le ventiquattro ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperature superiore a 25 °C;
tenere la fiala nella confezione esterna per proteggerla dalla luce;
per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - RCP).
Composizione:
principio attivo: ogni 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di noradrenalina (norepinefrina) base equivalente a 2 mg di noradrenalina (norepinefrina) tartrato;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il PH), acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio lotti: Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros, 3465-157 Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: «Noradrenalina Kabi» e' indicata negli adulti per l'utilizzo come misura di emergenza nel ripristino della pressione arteriosa in caso di ipotensione acuta.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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