Estratto determina AAM/PPA n. 638/2021 del 31 agosto 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/571.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora intestati a nome della societa' Gambro Lundia AB (codice SIS 2953), con sede legale e domicilio fiscale in Magistratsvägen 16, 226 43 Lund, Svezia (SE).
Medicinale: BIPHOZYL.
Confezione: A.I.C. n. 043657028 - «Soluzione per emodialisi e emofiltrazione» 2x5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer con valvola.
Medicinale: PHOXILIUM.
Confezioni:
A.I.C. n. 040385015 - «1,2 mmol/l fosfato soluzione per emodialisi/emofiltrazione» 2 sacche in pvc da 5000 ml;
A.I.C. n. 040385027 - «1,2 mmol/l fosfato soluzione per emodialisi/emofiltrazione» 2 sacche in po da 5000 ml.
Medicinale: PRISMASOL.
Confezioni:
A.I.C. n. 036146013 - «soluzione per emofiltrazione e emodialisi 5000 ml x 2» in sacca pvc a 2 comparti 2 mmol/l;
A.I.C. n. 036146025 - «soluzione per emofiltrazione e emodialisi 5000 ml x 2» in sacca pvc a 2 comparti 4 mmol/l;
A.I.C. n. 036146037 - «soluzione per emofiltrazione e emodialisi 5000 ml x 2» in sacca poliolefine a 2 comparti 2 mmol/l;
A.I.C. n. 036146049 - «soluzione per emofiltrazione e emodialisi 5000 ml x 2» in sacca poliolefine a 2 comparti 4 mmol/l.
Medicinale: REGIOCIT.
Confezione: A.I.C. n. 043617012 - «soluzione per emofiltrazione» 2x5000 ml, alla societa' Baxter Holding BV (codice SIS 4857), con sede legale e domicilio fiscale in Kobaltweg n. 49 - 3542CE, Utrecht, Paesi Bassi (NL).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo e alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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