Estratto determina AAM/PPA n. 648/2021 del 31 agosto 2021
Codice pratica: VC2/2020/282
N. procedura: SK/H/0251/II/003/G
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Tipo IA - A.7) Soppressione di un sito di fabbricazione del principio attivo;
Tipo II - B.I.a.1.b) Aggiunta di un sito di fabbricazione del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo)
relativamente al medicinale «SILODOSINA MYLAN», nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni:
«4 mg capsule rigide» 10 capsule in blister al-pvd/pe/pvdc
A.I.C. 047638010
«4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister al-pvd/pe/pvdc
A.I.C. 047638022
«4 mg capsule rigide» 100 capsule in blister al-pvd/pe/pvdc
A.I.C. 047638034
«8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister al-pvd/pe/pvdc
A.I.C. 047638046
«8 mg capsule rigide» 50 capsule in blister al-pvd/pe/pvdc
A.I.C. 047638059
«8 mg capsule rigide» 100 capsule in blister al-pvd/pe/pvdc
A.I.C. 047638061
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, codice fiscale 13179250157
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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