Estratto determinazione AAM/PPA n. 657 del 5 settemre 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/412.
Cambio nome: C1B/2021/1526.
Numero procedura europea: NL/H/5412/001/IB/001/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Mylan S.p.a. (codice SIS 2322), codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale via Vittor Pisani n. 20 - 20124 - Milano - Italia.
Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS.
Confezioni A.I.C. n.:
041507017 - «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone Ldpe 2,5 ml;
041507029 - «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi Ldpe 2,5 ml;
041507031 - «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi Ldpe 2,5 ml.
alla societa' Aurobindo Pharma Italia S.r.l. (codice SIS 3199), codice fiscale 06058020964, con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 - Saronno (VA) - Italia.
Con variazione della denominazione del medicinale in: LATANOPROST E TIMOLOLO AUROBINDO ITALIA.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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