Estratto determina IP n. 804 del 26 agosto 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 2 mg comprimidos 30 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 58313 C.N. 989137-4, intestato alla societa' Laus Farma, S.L., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, Barcelona - 08013 - España e prodotto da Novartis Farmaceutica, S.A. - Ronda Santa Maria, 158. - Barbera del Valles (Barcelona) - 08210 - España, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli NA
Confezione: Sirdalud «2 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C.: 043227053 (in base 10) 1975XF (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: tizanidina cloridrato 2,29 mg pari a 2,00 mg di tizanidina base
eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio anidro
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI) De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR)
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Sirdalud «2 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C. : 043227053
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Sirdalud «2 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C.: 043227053
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina.
Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione awersa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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