Estratto determina AAM/PPA n. 664/2021 del 5 settembre 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.b.3.c), modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito, compreso un intermedio utilizzato nella fabbricazione del prodotto finito;
tipo IA B.III.2.b), modifica per conformarsi a Ph. Eur. o con una farmacopea nazionale di uno Stato membro;
tipo IA B.II.b.5.b), modifica delle prove in corso o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito;
tipo IA A.7), eliminazione dei siti di produzione di una sostanza attiva, prodotto intermedio o finito, sito di confezionamento, produttore responsabile del rilascio del lotto, sito in cui avviene il controllo del lotto o fornitore di una materia prima, eccipiente (quando menzionato nel dossier);
tipo IA B.II.e.1.b.3), modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - eliminazione di un contenitore di confezionamento primario che non contiene piombo alla cancellazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica;
tipo IB B.II.d.1.c), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito;
Modifica del paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, rewording del foglio illustrativo.
Aggiornamento minore dell'etichettatura: eliminazione del tappo dello stantuffo in «bromobutile» nelle informazioni sul prodotto.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale AVAXIM nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 033247089 - «bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 033247091 - «bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 033247103 - «bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 033247115 - «bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 033247127 - «bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con due aghi;
A.I.C. n. 033247139 - «bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con due aghi.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numero procedura: SE/H/1880/II/70/G.
Codice pratica: VC2/2021/123.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina:
la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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