Estratto determina AAM/PPA n. 671/2021 del 6 settembre 2021
Codici pratiche: VN2/2020/256-N1B/2021/6019.
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura:
da: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica);
a: SOP (medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco),
relativamente alle confezioni:
A.I.C. n. 032790053 - «660 mg compresse a rilascio modificato» 4 compresse;
A.I.C. n. 032790065 - «660 mg compresse a rilascio modificato» 8 compresse.
Autorizzazione variazioni.
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), modifica del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del foglio illustrativo per l'inserimento della durata massima di trattamento per le compresse da 660 mg per tutte le confezioni da 4, 8 e 12 compresse;
modifica degli stampati (foglio illustrativo ed etichette) per inserimento di pittogrammi sui mock up.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale LASONIL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 032790053 - «660 mg compresse a rilascio modificato» 4 compresse.
A.I.C. n. 032790065 - «660 mg compresse a rilascio modificato» 8 compresse.
A.I.C. n. 032790077 - «660 mg compresse a rilascio modificato» 12 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157).
Codici pratiche: VN2/2020/256-N1B/2021/6019.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
2. La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il regime di fornitura definito all'art. 1 della determina di cui al presente estratto, per le confezioni ivi indicate, dalla data di efficacia della stessa.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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