Estratto determina IP n. 809 del 30 agosto 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ROZEX, 0,75% (7,5 mg/g), krem dalla Polonia con numero di autorizzazione 9194, intestato alla societa' Galderma Polska SP. Z O.O. UL. Pulawska 145 02-715 Varsavia Polonia e prodotto da Laboratoires Galderma Z.I. Montdesir 74540 Alby-Sur-Cheran Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Rozex» 0,75% crema 1 tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 049385014 (in base 10) 1H33KQ (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 grammi di crema contengono:
principio attivo: 0,75 g di metronidazolo;
eccipienti: cere emulsionate, sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, benzil alcool, acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il ph, acqua depurata.
Come conservare «Rozex» 0,75% crema: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Rozex» 0,75% crema 1 tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 049385014.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Rozex» 0,75% crema 1 tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 049385014.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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