Estratto determina n. 1048/2021 del 9 settembre 2021
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL MACLEODS.
Titolare A.I.C.: Macleods Pharma España, S.l.u.
Confezioni:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046466013 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30x3 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046466025 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046466037 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046466049 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046466052 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile in dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046466064 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister divisibile in dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046466076 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro:
tre anni per la confezione con flacone;
due anni per la confezione con blister;
periodo di validita' dopo l'apertura del flacone: novanta giorni;
non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, biossido di silice colloidale, magnesio stearato (E572);
rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, triacetina (E1518), titanio diossido (E171), lacca alluminio indaco carminio (E132).
Officine di produzione:
Rilascio dei lotti:
Synoptis Industrial Sp. z o. o. - ul. Rabowicka 15 - 62-020 Swarzędz, Polonia;
Heumann Pharma GmbH &_Co. Generica KG, Südwestpark 50 - 90449 Nürnberg, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'infezione da HIV-1:
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Macleods» e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1;
questo medicinale e' inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicita' che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea;
profilassi pre-esposizione (PrEP):
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Macleods» e' indicato in combinazione con pratiche sessuali sicure per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 sessualmente trasmessa in adulti ad alto rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046466013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 40,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 66,48;
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046466037 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 180,54;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 179,13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Macleods (emtricitabina e tenofovir) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Macleods» (emtricitabina e tenofovir) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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