Estratto determina AAM/PPA n. 684/2021 del 10 settembre 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale ECOCILLIN (A.I.C. n. 035598) per le descritte forme farmaceutiche e confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 035598010 «100.000.000 UFC capsule molli vaginali» 3 capsule;
A.I.C. n. 035598022 «100.000.000 UFC capsule molli vaginali» 6 capsule.
Variazione di tipo II, B.II.e.1.a.3: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; Composizione qualitativa e quantitativa; Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici.
Sostituzione del tipo e della quantita' di lacca utilizzata per la saldatura allo strato di PVC/PVDC.
Modifica del paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto «Natura e contenuto del contenitore».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2020/281.
Titolare A.I.C.: Proge Medica S.r.l. (codice SIS 2111).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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