Estratto determina AAM/PPA n. 687/2021 del 10 settembre 2021
Si autorizza seguente variazione:
tipo II B.II.b.1.d), aggiunta un sito di produzione alternativo per Furosemide Accord 10 mg/ml, soluzione iniettabile in flaconcino da 25 ml.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale FUROSEMIDE ACCORD nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.
044166066 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml;
044166078 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 ml;
044166080 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 ml.
Numero procedura: IE/H/0186/001/II/014.
Codice pratica: VC2/2020/441.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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