Gazzetta n. 227 del 22 settembre 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 settembre 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Adempas», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1040/2021).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 1102/2016 del 4 agosto 2016 recante regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Adempas», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 204 del 1° settembre 2016;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della societa' MSD Italia S.r.l., rappresentante locale del titolare A.I.C., in data 6 agosto 2019 per una rinegoziazione del medicinale «Adempas» (riociguat) - procedura EMEA/H/C/002737 - di titolarita' Bayer AG;
Vista la disponibilita' manifestata dalla MSD Italia S.r.l. a ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale relativamente al medicinale «Adempas» (riociguat);
Visti i pareri espressi dalla Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta straordinaria del 2 novembre 2020 e nella seduta dell'11-15 e 22 gennaio 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso nella sua seduta del 19-20-21 e 27 maggio 2021;
Vista la delibera n. 45 del 28 luglio 2021 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale ADEMPAS (riociguat) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate. Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH).
«Adempas» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti di classe funzionale (CF) OMS da II a III affetti da:
CTEPH inoperabile;
CTEPH persistente o recidivante dopo trattamento chirurgico;
per migliorare la capacita' di esercizio fisico.
Ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension, PAH).
«Adempas», come monoterapia o in combinazione con antagonisti del recettore dell'endotelina, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) con classe funzionale (CF) OMS da II a III per migliorare la capacita' di esercizio fisico.
L'efficacia e' stata evidenziata in pazienti affetti da PAH idiopatica o ereditaria oppure PAH associata a patologie del tessuto connettivo.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
0,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 42 compresse - A.I.C. n. 043333018/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.395,80;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.303,65;
1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 42 compresse - A.I.C. n. 043333044/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.395,80;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.303,65;
1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 84 compresse - A.I.C. n. 043333057/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 2.791,60;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 4.607,29;
1,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 42 compresse - A.I.C. n. 043333071/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.395,80;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.303,65;
1,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 84 compresse - A.I.C. n. 043333083/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 2.791,60;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 4.607,29;
2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 42 compresse - A.I.C. n. 043333107/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.395,80;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.303,65;
2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 84 compresse - A.I.C. n. 043333119/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 2.791,60;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 4.607,29;
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 42 compresse - A.I.C. n. 043333133/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.395,80;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.303,65;
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 84 compresse - A.I.C. n. 043333145/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 2.791,60;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 4.607,29.
Sconto complessivo sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Chiusura dei registri di monitoraggio per le indicazioni: ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH) e ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension, PAH).
Istituzione del piano terapeutico (PT) cartaceo per le indicazioni: ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH) e ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension, PAH).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
 
Allegato
PIANO TERAPEUTICO AIFA PER LA PRESCRIZIONE DEL MEDICINALE ADEMPAS
(RIOCIGUAT)

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Adempas» (riociguat) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiochirurgo, cardiologo, pneumologo e reumatologo (RRL).
 
Art. 3

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi-piano terapeutico, allegato alla presente determina, di cui costituisce parte integrante e sostanziale, ed a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
 
Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 9 settembre 2021

Il direttore generale: Magrini