Estratto determina AAM/PPA n. 688/2021 del 10 settembre 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
B.II.b.2.b) Aggiunta di un sito alternativo per l'esecuzione del test dei pirogeni sul prodotto finito: Eurofins Biolab s.r.l., via Bruno Buozzi n. 2, 20055 - Vimodrone (MI) per i medicinali NAXIGLO: A.I.C. n. 043396 - KEYCUTE: A.I.C. n. 043398 - UMAN SERUM: A.I.C. n. 021112 - IMMUNOHBS: A.I.C. n. 025653 - KEDHBS: A.I.C. n. 042002 - KEYVENB: A.I.C. n. 038059 - VEBIKED: A.I.C. n. 041985 - IMMUNORHO: A.I.C. n. 022547 - TETANUS GAMMA: A.I.C. n. 022488 - VENITAL: A.I.C. n. 037254, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio e per il medicinale UMAN ALBUMIN solo per la confezione (A.I.C. n. 021111051);
Codice pratica: VN2/2021/65.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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