Estratto determina AAM/A.I.C. n. 129 del 13 settembre 2021
Procedura europea n. AT/H/1058/001-004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRESUVI, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Orpha-Devel Handels Und Vertriebs Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Pukersdorf, Wintergasse 85/1B, 3002, Austria (AT).
Confezioni:
«1 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 049207018 (in base 10) 1GXPRB (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 049207020 (in base 10) 1GXPRD (in base 32);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 049207032 (in base 10) 1GXPRS (in base 32);
«10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 049207044 (in base 10) 1GXPS4 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto:
periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita: tre anni;
periodo di validita' del flaconcino dopo la prima apertura: trenta giorni a 30°C. Periodo di validita' durante l'infusione sottocutanea continua
La stabilita' chimico-fisica e microbiologica in uso di un singolo serbatoio (siringa) di treprostinil non diluito somministrato per infusione sottocutanea e' stata dimostrata per un massimo di settantadue ore a 37°C. Altri tempi e condizioni di conservazione dopo la prima apertura sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore. Periodo di validita' durante l'infusione endovenosa continua
La stabilita' chimico-fisica e microbiologica di un singolo serbatoio (siringa) di treprostinil diluito somministrato per infusione endovenosa e' stata dimostrata fino a ventiquattro ore a 37°C (a concentrazioni di 0,004 mg/ml) in polivinilcloruro, polipropilene e vetro. Per ridurre al minimo il rischio di infezioni del circolo sanguigno, la durata massima di utilizzo di treprostinil diluito non deve superare le ventiquattro ore. Altri tempi e condizioni di conservazione dopo la prima apertura sono di responsabilita' dell'utilizzatore.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
«Tresuvi» 1 mg/ml soluzione per infusione:
principio attivo:
ogni ml contiene 1 mg di treprostinil, come treprostinil sodico;
ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 10 mg di treprostinil come treprostinil sodico;
eccipienti:
citrato di sodio;
acido cloridrico (per la regolazione del pH);
metacresolo;
sodio idrossido;
cloruro di sodio;
acqua per soluzioni iniettabili.
«Tresuvi» 2,5 mg/ml soluzione per infusione:
principio attivo:
ogni ml contiene 2,5 mg di treprostinil, come treprostinil sodico;
ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 25 mg di treprostinil come treprostinil sodico;
eccipienti:
citrato di sodio;
acido cloridrico (per la regolazione del pH);
metacresolo;
sodio idrossido;
cloruro di sodio;
acqua per soluzioni iniettabili.
«Tresuvi» 5 mg/ml soluzione per infusione:
principio attivo:
ogni ml contiene 5 mg di treprostinil, come treprostinil sodico;
ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 50 mg di treprostinil come treprostinil sodico;
eccipienti:
citrato di sodio;
acido cloridrico (per la regolazione del pH);
metacresolo;
sodio idrossido;
cloruro di sodio;
acqua per soluzioni iniettabili.
«Tresuvi» 10 mg/ml soluzione per infusione:
principio attivo:
ogni ml contiene 10 mg di treprostinil, come treprostinil sodico;
ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 100 mg di treprostinil come treprostinil sodico;
eccipienti:
citrato di sodio;
acido cloridrico (per la regolazione del pH);
metacresolo;
sodio idrossido;
cloruro di sodio;
acqua per soluzioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Amomed Pharma GmbH - Storchengasse 1, Rudolfsheim-Fuenfhaus - 1150 Vienna, Austria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica o ereditaria per migliorare la tolleranza all'esercizio fisico e i sintomi della malattia in pazienti classificati come classe funzionale III della New York Heart Association (NYHA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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