Gazzetta n. 228 del 23 settembre 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 settembre 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Retacrit», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1056/2021).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 259/2018 del 16 febbraio 2018, recante regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Retacrit», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 79 del 5 aprile 2018;
Vista la determina AIFA n. 1379/2019 del 16 settembre 2019, recante regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Retacrit», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 233 del 4 ottobre 2019;
Vista la domanda presentata in data 17 aprile 2021 con la quale la societa' Pfizer Europe MA EEIG ha chiesto la riclassificazione del medicinale «Retacrit» (eritropoietina);
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA, reso nella sua seduta del 9-11 giugno 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso nella sua seduta del 14, 16, 20, 21 e 22 luglio 2021;
Vista la delibera n. 45 del 28 luglio 2021 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale RETACRIT (eritropoietina) e' riclassificato alle condizioni qui sotto indicate:
indicazioni terapeutiche:
«Retacrit» e' indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC):
in pazienti adulti e pediatrici di eta' compresa tra uno e diciotto anni in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale.
in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi per il trattamento dell'anemia grave di origine renale, accompagnata da sintomi clinici;
«Retacrit» e' indicato per il trattamento dell'anemia e la riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia);
«Retacrit» e' indicato per aumentare la quantita' di sangue autologo in pazienti adulti che rientrano in un programma di predonazione. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (intervallo di concentrazione di emoglobina [Hb] compreso tra 10 e 13 g/dL [tra 6,2 e 8,1 mmol/L], senza carenza di ferro) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o piu' unita' di sangue per le donne, o 5 o piu' unita' per gli uomini);
«Retacrit» e' indicato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti, non sideropenici ritenuti ad alto rischio di complicanze da trasfusione, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia moderata (intervallo di concentrazione di emoglobina compresa tra 10 e 13 g/dL o tra 6,2 e 8,1 mmol/L) che non rientrano in un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una moderata perdita ematica (da 900 a 1.800 mL);
«Retacrit» e' indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica (concentrazione di emoglobina ≤10 g/dL), in adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1 e con bassa eritropoietina sierica (<200 mU/mL).
Confezioni:
«1.000 u.i./0,3 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago needle-trap - 0,3 ml (3.333 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038381556/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 56,64;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 93,48;
«2.000 u.i./0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago needle-trap - 0,6 ml (3.333 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038381570/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 113,36;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 187,09;
«3.000 u.i./0,9 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago needle-trap - 0,9 ml (3.333 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038381594/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 169,80;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 280,24;
«4.000 u.i./0,4 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago needle-trap - 0,4 ml (10.000 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038381618/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 226,50;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 373,82;
«5.000 u.i./0,5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago needle-trap - 0,5 ml (10.000 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038381632/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 283,08;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 467,20;
«6.000 u.i./0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago needle-trap - 0,6 ml (10.000 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038381657/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 339,60;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 560,48;
«8.000 u.i./0,8 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago needle-trap - 0,8 ml (10.000 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038381671/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 452,94;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 747,54;
«10.000 u.i./1 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago needle-trap - 1 ml (10.000 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038381695/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 566,28;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 934,59;
«20.000 u.i./0,5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago needle-trap - 0,5 ml (40.000 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038381721/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 780,00;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.287,31;
«30.000 u.i./0,75 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago needle-trap - 0,75 ml (40.000 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038381758/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.170,00;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.930,97;
«40.000 u.i./1 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago needle-trap - 1 ml (40.000 u.i./ml)» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038381784/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.560,00;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.574,62.
Conferma dello sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Retacrit» (eritropoietina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
 
Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Retacrit» (eritropoietina) e' la seguente:
per le confezioni con codici A.I.C. nn. 038381556, 038381570, 038381594, 038381618, 038381632, 038381657, 038381671, 038381695: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - nefrologo, internista, ematologo, oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo, geriatra (RNRL);
per le confezioni con codici A.I.C. nn. 038381721, 038381758, 038381784: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP).
 
Art. 3

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi-piano terapeutico e a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162 per le confezioni con codici A.I.C. nn. 038381556, 038381570, 038381594, 038381618, 038381632, 038381657, 038381671, 038381695.
 
Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
 
Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 9 settembre 2021

Il direttore generale: Magrini