Estratto determina AAM/A.I.C. n. 130 del 14 settembre 2021
Procedura europea n. DE/H/6263/001/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FUNGILAK, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: MIBE Pharma Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Bolzano, via Leonardo Da Vinci 20/B, CAP 39100, Italia.
Confezioni:
«50 mg/ml smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 3 ml con 10 spatole riutilizzabili, 1 porta spatola, 30 salviettine detergenti e 30 limette - A.I.C. n. 049337013 (in base 10) 1H1NPP (in base 32);
«50 mg/ml smalto medicato per unghie» 2 flaconi in vetro da 3 ml con 10 spatole riutilizzabili, 1 porta spatola, 30 salviettine detergenti e 30 limette - A.I.C. n. 049337025 (in base 10) 1H1NQ1 (in base 32).
Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie.
Validita' prodotto: tre anni.
Dopo la prima apertura del flacone: sei mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare al di sopra dei 30 °C.
Composizione: principio attivo: 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina).
Eccipienti:
etanolo, etile acetato, ammonio metacrilato copolimero (tipo A), butile acetato, triacetina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico di onicomicosi (senza il coinvolgimento della matrice, ad es. onicomicosi bianca superficiale, onicomicosi subungueale, che riguardi meno del 50% della superficie dell'unghia e meno di tre unghie).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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