Estratto determina AAM/PPA n. 697/2021 del 14 settembre 2021
Codice pratica: VN2/2021/117.
E' autorizzata la seguente variazione: tipo II - B.II.b.1.c) Aggiunta del sito Zambon S.p.a., con sede in via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza, per la produzione, confezionamento primario del solvente in ampolla (fiala solvente) e le conseguenti modifiche al processo di produzione, unitamente all'aggiunta del sito IBSA Institut Biochimique SA, con sede in via al Ponte 13 - 6903 Lugano, Svizzera, per il controllo del solvente in ampolla (fiala solvente), relativamente al medicinale GONASI HP, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione:
Confezione: «10.000 u.i./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml - A.I.C. n. 003763176.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale in via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi, codice fiscale 10616310156.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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