Estratto determina AAM/A.I.C. n. 137 del 20 settembre 2021
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO BAXTER, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baxter Holding Bv, con sede legale e domicilio fiscale in Utrecht, Kobaltweg 49, 3542CE, Paesi Bassi.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione per infusione» 25 flaconcini in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 048395014 (in base 10) 1G4WS6 (in base 32);
«10 mg/ml soluzione per infusione» 25 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 048395026 (in base 10) 1G4WSL (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione .
Validita' prodotto: due anni.
La stabilita' chimica e fisica durante l'uso nelle soluzioni elencate nel paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e' stata dimostrata per quarantotto ore a 20-25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. In caso di uso non immediato, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non superano le ventiquattro ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Condizioni particolari per la conservazione: non refrigerare o congelare.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3 del RCP.
Composizione:
ogni flaconcino da 50 ml contiene:
principio attivo: 500 mg di paracetamolo;
ogni flaconcino da 100 ml contiene:
principio attivo: 1000 mg di paracetamolo;
eccipienti: l-cisteina cloridrato monoidrato (E920), sodio fosfato dibasico diidrato (E339), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) (E507), mannitolo (E421), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) (E524), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.a. - via Nuova Provinciale Snc - 23034 Grosotto (SO), Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Paracetamolo Baxter» e' indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensita' moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico, dall'urgente necessita' di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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