Gazzetta n. 235 del 1 ottobre 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 settembre 2021
Integrazione e rettifica della determina n. 1008/2021 del 30 agosto 2021, recante «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Striverdi Respimat", ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537». (Determina n. 1139/2021).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con delibera 8 aprile 2016, n. 12 e con delibera 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1º febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 («Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale»);
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 1008/2021 del 30 agosto 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 217 del 10 settembre 2021, recante «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Striverdi Respimat", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la determina AIFA n. 965/2021 del 12 agosto 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 207 del 30 agosto 2021, di istituzione della nota AIFA 99 relativa alla prescrizione, a carico del Servizio sanitario nazionale, della terapia inalatoria di mantenimento con LABA, LAMA, ICS e relative associazioni precostituite (LABA/ICS, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS) nei pazienti con BPCO;
Vista la determina AIFA AAM/PPA n. 245/2020 del 18 maggio 2020 di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Striverdi Respimat», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 136 del 28 maggio 2020, relativamente alla nuova confezione con codice A.I.C. n. 042432056 in sostituzione di quella con codice A.I.C. n. 042432017;
Tenuto conto che il principio attivo olodaterolo cloridrato della specialita' medicinale «Striverdi Respimat» e' stato inserito con determina AIFA n. 965/2021 del 12 agosto 2021 nel vincolo prescrittivo della istituita nota AIFA 99 per i farmaci utilizzati nella terapia inalatoria di mantenimento della BPCO;
Tenuto altresi' conto che la confezione con codice A.I.C. n. 042432017 del suddetto medicinale, sostituita dalla confezione con codice A.I.C. n. 042432056, sara' commercializzata sino ad esaurimento scorte;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1
Integrazione e rettifica della determina AIFA n. 1008/2021 del 30
agosto 2021

E' integrata e rettificata, nei termini che seguono, la determina AIFA n. 1008/2021 del 30 agosto 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 217 del 10 settembre 2021, recante «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Striverdi Respimat", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537».
All'art. 1 del provvedimento (Classificazione ai fini della rimborsabilita'), dopo la locuzione
«"2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 1 inalatore Respimat riutilizzabile + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 042432056 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 20,60;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 33,99» aggiungasi:
«Nota AIFA: 99».
Dopo la locuzione
«"2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 042432070 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 20,39;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 33,65»
aggiungasi:
«Nota AIFA: 99».
Dopo la dicitura:
«Validita' del contratto: ventiquattro mesi.»
aggiungasi:
«Le presenti condizioni negoziali sono da intendersi novative di quelle recepite con determina AIFA n. 438/2015 del 17 aprile 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 104 del 7 maggio 2015, che, pertanto, si estinguono. Alla confezione con codice A.I.C. n. 042432017 si applicano le medesime condizioni negoziali dell'A.I.C. n. 042432056.».
Dopo l'Art. 2 (Classificazione ai fini della fornitura) del provvedimento e' inserito il seguente inciso:
«Art. 3 (smaltimento scorte)
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 5, comma 1, della determina AIFA AAM/PPA n. 245/2020 del 18 maggio 2020, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.».
L'Art. 3 (Disposizioni finali) e' rinominato: «Art. 4 (Disposizioni finali)».
 
Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 29 settembre 2021

Il direttore generale: Magrini