Estratto determina AAM/PPA n. 712/2021 del 20 settembre 2021
Codice pratica: VN2/2021/30.
Autorizzazione.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: tipo II - B.II.e.1) B.II.d.2) B.II.b.3) e B.II.a.3) riformulazione della composizione degli eccipienti del prodotto finito e conseguenti modifiche/aggiornamenti relativi alle procedure analitiche effettuate nei controlli di processo e allo spessore dello strato cartaceo esterno del confezionamento primario, relativamente al medicinale BRONCHO VAXOM, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni.
Confezioni:
«Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine - A.I.C. n. 026029090;
«Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale»10 bustine - A.I.C. n. 026029102.
Titolare A.I.C.: OM Pharma SA con sede legale in rua da Industria 2, Quinta Grande, 2610-088 - Amadora (Portogallo).
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dela Repubblica italiana n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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