Estratto determina n. 1091/2021 del 21 settembre 2021
Medicinale: GANEXIM.
Titolare A.I.C.: Bausch Health Ireland Limited.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048319014 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048319026 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048319038 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048319040 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
Per blister in PVC/PVDC/alluminio
non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: ciascuna capsula rigida contiene fingolimod cloridrato corrispondente a 0,5 mg di fingolimod;
eccipienti:
contenuto della capsula: calcio fosfato dibasico diidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato (E470b);
involucro della capsula:
corpo: gelatina, titanio diossido (E171);
cappuccio: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172);
inchiostro di stampa: gomma lacca (E904), glicole propilenico (E1520), ferro ossido nero (E172), potassio idrossido (E525).
Rilascio dei lotti:
Genepharm S.A - 18th km Marathonos Avenue - 153 51 Palleni Attica - Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Gaxenim» e' indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attivita' nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10 anni di eta' e oltre:
pazienti con malattia ad elevata attivita' nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease modifying (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le informazioni sui periodi di washout)
oppure
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad evoluzione rapida, definita da 2 o piu' recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o piu' lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gaxenim» (fingolimod) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri di sclerosi multipla individuati dalle regioni (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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