Gazzetta n. 237 del 4 ottobre 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epirubicina Hikma».


Estratto determina n. 1103/2021 del 21 settembre 2021
Medicinale: EPIRUBICINA HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 mg/5 ml - A.I.C. n. 048425019 (in base 10);
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 mg/10 ml - A.I.C. n. 048425021 (in base 10);
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 50 mg/25 ml - A.I.C. n. 048425033 (in base 10);
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 200 mg/100 ml - A.I.C. n. 048425045 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/uso endovescicale
Validita' prodotto integro: tre anni.
E' stata dimostrata stabilita' chimica e fisica dopo diluizione in soluzione di cloruro di sodio 0,9% o glucosio 5% per settantadue ore se conservata in frigorifero.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le ventiquattro ore a temperatura tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Composizione:
principio attivo: epirubicina cloridrato.
Eccipienti:
Sodio lattato (50% della soluzione);
Acido cloridrico (1N) per aggiustamento del pH;
Sodio cloruro;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
Rilascio dei lotti
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
Goslar - D-38690 Germania.
Indicazioni terapeutiche:
L'epirubicina e' utilizzata nel trattamento di:
Carcinoma della mammella;
Carcinoma dello stomaco.
Se somministrata per via endovescicale, l'epirubicina ha dimostrato di essere vantaggiosa nel trattamento di:
profilassi delle recidive del carcinoma superficiale della vescica in seguito a resezione transuretrale.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 mg/5 ml - A.I.C. n. 048425019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 13,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 21,78;
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 mg/10 ml - A.I.C. n. 048425021 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 21,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 35,98;
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 50 mg/25 ml - A.I.C. n. 048425033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 54,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 89,95.
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 200 mg/100 ml - A.I.C. n. 048425045 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 222,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 366,72.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Epirubicina Hikma» (epirubicina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Epirubicina Hikma» (epirubicina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.