Estratto determina AAM/PPA n. 728/2021 del 23 settembre 2021
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
C.I.3.z IB: Modifica di RCP e FI per implementare le raccomandazioni del PRAC a seguito di procedura PSUSA/00000749/201802; si modificano i paragrafi 4.3-4.5;
C.I.z IB: Modifica di RCP e FI per implementare le raccomandazioni del PRAC a seguito di procedura EMA/PRAC/826440/2018;
C.I.2 a IB: Aggiornamento di RCP e FI per allinearli ai testi del medicinale di riferimento;
C.II.4: Modifica di RCP e FI per essere in linea con un medicinale di riferimento.
Si modificano, pertanto, i paragrafi 4.3-4.8, 5.2;
in relazione al medicinale PERINDOPRIL KRKA nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
039788017 - «2 mg compresse» 10 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788029 - «2 mg compresse» 14 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788031 - «2 mg compresse» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788043 - «2 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788056 - «2 mg compresse» 50 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788068 - «2 mg compresse» 56 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788070 - «2 mg compresse» 60 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788082 - «2 mg compresse» 90 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788094 - «2 mg compresse» 100 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788106 - «4 mg compresse» 10 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788118 - «4 mg compresse» 14 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788120 - «4 mg compresse» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788132 - «4 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788144 - «4 mg compresse» 50 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788157 - «4 mg compresse» 56 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788169 - «4 mg compresse» 60 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788171 - «4 mg compresse» 90 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788183 - «4 mg compresse» 100 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788195 - «8 mg compresse» 10 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788207 - «8 mg compresse» 14 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788219 - «8 mg compresse» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788221 - «8 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788233 - «8 mg compresse» 50 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788245 - «8 mg compresse» 56 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788258 - «8 mg compresse» 60 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788260 - «8 mg compresse» 90 compresse in blister opa/al/pvc-al;
039788272 - «8 mg compresse» 100 compresse in blister opa/al/pvc-al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: KRKA d.d. Novo Mesto.
Procedure europee: DK/H/1649/1-3/IB/13, DK/H/1649/1-3/IB/14), DK/H/1649/1-3/II/15.
Codici pratiche: C1B/2019/203 - C1B/2019/909 -VC2/2019/395.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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