Estratto determina AAM/PPA n. 727/2021 del 23 settembre 2021
Sono autorizzati i seguenti grouping e le seguenti variazioni concernenti il medicinale OXALIPLATINO ACCORD (A.I.C. n. 041274):
1) grouping di 2× II-B.II.e.1.a.3 - Sostituzione del contenitore primario in vetro e del sistema di chiusura;
2) grouping di:
1B-B.II.a.3.z cambio nella composizione del prodotto finito;
1B-B.II.b.3.z cambio del processo di produzione del prodotto finito;
II-B.II.b.5.e cambio nei limiti di controllo di processo per i parametri pH e peso;
II-B.II.d.1.e cambi nelle specifiche del prodotto finito;
1A-B.II.d.2.a cambi minori di una procedura analitica approvata;
1B-B.II.d.1.c aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica del prodotto finito con il relativo metodo di prova;
3) allineamento degli stampati al prodotto di riferimento. Aggiornamento dei paragrafi 17 e 18 dell'etichette.
4) allineamento degli stampati al prodotto di riferimento ed alla procedura PSUSA/000022229/201804.
Modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.5, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette. Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Codici pratiche: VC2/2018/469 - VC2/2019/162 - C1B/2018/829 - C1B/2019/831.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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