Estratto determina IP n. 902 del 22 settembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MERCILON 0,15 mg + 0,02 mg tabletten 3 × 21 tabletten dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 11508, intestato alla societa' N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi e prodotto da N.V. Organon Molenstraat 110 5342 CC, Oss The Netherlands, N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A Chiaia, 8 80121 Napoli NA.
Confezione: MERCILON «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21 compresse.
Codice A.I.C. n. 049465014 (in base 10) 1H5KPQ(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 0,15 mg di desogestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo.
Eccipienti: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico, alfa-tocoferolo.
Descrizione dell'aspetto di «Mercilon» e contenuto della confezione: «Mercilon» e' disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 blister da 21 compresse, inseriti in una bustina di alluminio ed 1 etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Mercilon» «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21 compresse.
Codice A.I.C. n. 049465014.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Mercilon» «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21 compresse.
Codice A.I.C.: n. 049465014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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