Gazzetta n. 243 del 11 ottobre 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina IP n. 517 del 9 giugno 2021, concernente l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daktarin dermatologico». Estratto determina IP n. 919 del 29 settembre 2021 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 517 del 9 giugno 2021, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di importazione parallela DAKTARIN DERMATOLOGICO il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 143 del 17 giugno 2021; dove e' scritto: E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAKTARIN 20 mg/g crema, tubox30 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 8533/6-2-2007, intestato alla societa' Johnson & Johnson Hellas Consumer SA Aigialeias & Epidavrou 4 Maroussi, 15125 - Grecia e prodotto da Famar S.p.a. Avlona - Grecia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina, leggasi: E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAKTARIN 20 mg/g crema, tubox30 g dalla Grecia con numero di autorizzazione aggiornato da 8533/6-2-2007 a 6792/12-02-2015, intestato alla societa' Johnson & Johnson Hellas Consumer SA Aigialeias & Epidavrou 4 Maroussi, 15125 - Grecia e prodotto da Famar S.p.a. Avlona - Grecia e Janssen Pharmaceutica N.V. Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina; dove e' scritto: Eccipienti: tefose 63, labrafil m 1944 cs, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua purificata, leggasi: Eccipienti: PEG-6, PEG-32, glicole stearato, glicerolo oleato, macrogol, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua purificata. Smaltimento scorte I nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati e rilasciati con l'etichettatura aggiornata con le modifiche indicate dalla presente determina, entro e non oltre sei mesi dal giorno successivo alla data di entrata in vigore della presente determina. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina che i lotti prodotti nel periodo sopra indicato, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.