Estratto determina AAM/PPA n. 750/2021 del 30 settembre 2021
Codice pratica: VN2/2019/112.
Procedura Worksharing n. DK/H/xxxx/WS/097.
E' autorizzata la seguente variazione:
tipo II - C.I.4) Sono modificati i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto 2., 3., 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 11. e 12 e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento al formato QRD. Sono modificati i paragrafi 1., 2., 3., 4., 8., 9. e 10 dell'etichetta esterna e i paragrafi 1. e 6. dell'etichetta del flaconcino, relativamente al medicinale TECHNESCAN DTPA, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione:
confezione: «20,8 mg kit per preparazione radio farmaceutica» 5 flaconcini da 10 ml - A.I.C. 039087010
Titolare A.I.C.: Curium Netherlands B.V., con sede legale in Westerduinweg 3, 1755 Le Petten, Paesi Bassi.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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