Estratto determina IP n. 918 del 24 settembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PEVARYL 1% creme tubo 30 g dalla Francia con numero di autorizzazione 3400931852247, intestato alla societa' Karo Pharma AB - Box 16184 103 24 Stockholm Suede e prodotto da Janssen Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgique e da Janssen-Cilag Domaine De Maigremont - 27100 Val De Reuil France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
confezione: «Pevaryl» «1% crema» tubo da 30 g;
codice A.I.C. n. 045325026 (in base 10) 1C76R2(in base 32);
Forma farmaceutica: crema;
composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: econazolo nitrato 1 g;
eccipienti: stearati di glicole etilenico e di macrogol 300 e 1500 (Tefose 63); gliceridi poliglicolizzati insaturi (Labrafil M 1944 CS); olio di vaselina; butilidrossianisolo (E320); profumo (contiene linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, esil cinnamaldeide, d-limonene, citrale, alcol cinnamilico, lilial, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnamale); acido benzoico; acqua depurata
Aggiungere al paragrafo «avvertenze speciali» del foglio illustrativo:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di «Pevaryl»
Questo medicinale contiene una fragranza con linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2- cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, esil cinnamaldeide, d-limonene, citrale, alcol cinnamilico, lilial, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnamale. Questi componenti possono causare reazioni allergiche.
Officine di confezionamento secondario
XPO SUPPLY Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1- 20090 Caleppio di Settala (MI) De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 26015 Soresina (CR)
Classificazione al fini della rimborsabilita'
confezione: «Pevaryl» 1% crema tubo da 30 g;
codice A.I.C.: 045325026
classe di rimborsabilita': C
classificazione al fini della fornitura
confezione: «Pevaryl» 1% crema tubo da 30 g;
codice A.I.C. n. 045325026
SOP - Medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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