Gazzetta n. 245 del 13 ottobre 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xeomin»


Estratto determina n. 1177/2021 del 7 ottobre 2021

Medicinale: XEOMIN.
«Xeomin» e' indicato per il trattamento sintomatico del blefarospasmo e della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) della spasticita' dell'arto superiore e della scialorrea cronica dovuta a disturbi neurologici nell'adulto, e' rimborsata come segue:
confezione:
«100 unita' polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di vetro - A.I.C. n. 038232017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 142,99;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 235,99.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Il contratto si rinnova per ulteriori ventiquattro mesi alle medesime condizioni, ai sensi della normativa vigente.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xeomin» (tossina botulinica) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle regioni o delle province autonome - neurologo (neuropsichiatra), medico specialista in medicina fisica e riabilitativa, neurofisiopatologo, oculista, ortopedico (USPL).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.