Estratto determina AAM/PPA 739/2021 del 30 settembre 2021
E' autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale PROLASTIN anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata:
A.I.C. n. 037709021 - «1000 mg/40 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» - 4x(1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente + 1 set per ricostituzione e la somministrazione).
Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione per infusione
Composizione
Principio attivo: inibitore dell'alfa1 -proteinasi umano.
Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A.
Procedura europea: DE/H/0472/001/IB/062.
Codice pratica: C1B/2021/901.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, pneumologo (RNRL).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione: classe C-nn.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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