Gazzetta n. 246 del 14 ottobre 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA n. 678/2021 dell'8 settembre 2021, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Tixteller» e «Tixtar». Estratto determina AAM/PPA n. 741/2021 del 30 settembre 2021 La determina AAM/PPA n. 678/2021 dell'8 settembre 2021, relativa ai medicinali TIXTELLER E TIXTAR, pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 22 settembre 2021, e' rettificata cosi' come di seguito indicato: ove si legge: Variazione Tipo II n. C.I.4 per aggiornamento paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 dell'RCP e dei corrispettivi paragrafi del FI in seguito a nuovi dati clinici (...) Codici pratiche: VC2/2020/440 - VC2/2020/541. leggasi: Variazione Tipo II n. C.I.4 per aggiornamento paragrafi 4.1, 4.2, 4.8 e 5.1 dell'RCP e dei corrispettivi paragrafi del FI in seguito a nuovi dati clinici (...) Numeri procedure: NL/H/4510/001/II/016 - NL/H/4511/001/II/016. Codici pratiche: VC2/2020/446 - VC2/2020/451. Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Sono fatti salvi tutti gli effetti medio tempore prodotti dalla determina AAM/PPA 678/2021 dell'8 settembre 2021, pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 22 settembre 2021.