Gazzetta n. 249 del 18 ottobre 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Cuvitru», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 766/2021 dell'8 ottobre 2021 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: CUVITRU; confezioni: A.I.C. n. 044244010 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 044244022 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; A.I.C. n. 044244034 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 044244046 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 40 ml; A.I.C. n. 044244059 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 044244061 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 044244073 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 044244085 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 10 ml; A.I.C. n. 044244097 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 30 flaconcini in vetro da 10 ml; A.I.C. n. 044244109 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 044244111 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 30 flaconcini in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 044244123 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 5 flaconcini in vetro da 40 ml; A.I.C. n. 044244135 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 40 ml; A.I.C. n. 044244147 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 10 ml; A.I.C. n. 044244150 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 044244162 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 40 ml; titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GMBH con sede legale in Industriestrasse 67, A-1221, Vienna - Austria; procedura: decentrata; codice procedura europea: AT/H/0631/001/R/001; codice pratica: FVRMC/2020/214, e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 7 luglio 2021 con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.