Estratto determina AAM/PPA n. 767/2021 dell'8 ottobre 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/552.
Variazione nome: C1B/2021/1493.
Procedura n.: DE/H/5327/001/IB/010/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Kappler Pharma Consult GMBH, con sede legale in Fonyoder Strasse 18, 89340 Leiphem, Germania:
medicinale:
ETONOGESTREL E ETINILESTRADIOLO KAPPLER PHARMA;
confezioni:
«0,120 mg/0,015 mg/24 H dispositivo vaginale» un dispositivo in bustina AL/LDPE/PET - A.I.C. n. 045999012;
«0,120 mg/0,015 mg/24 H dispositivo vaginale» tre dispositivi in bustina AL/LDPE/PET - A.I.C. n. 045999024,
e' ora trasferita alla societa' Laboratoires Bailleul S.A., con sede legale in 10-12, Avenue Pasteur, L-2310 Lussemburgo, Lussemburgo con variazione della denominazione del medicinale in:
da:
«Etonogestrel E Etinilestradiolo Kappler Pharma»
a:
«Nelova».
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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