Estratto determina AAM/A.I.C. n. 159/2021 del 12 ottobre 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CAFFEINA CITRATO MONICO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Monico S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte di Pietra n. 7, 30173 Venezia Mestre Italia.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale» 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048245017 (in base 10) 1G0B8T (in base 32);
«20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale» 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048245029 (in base 10) 1G0B95 (in base 32);
«20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale» 10 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048245031 (in base 10) 1G0B97 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione e soluzione orale.
Validita' prodotto: tre anni.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala.
Validita' del medicinale diluito: la stabilita' chimico-fisica in uso della soluzione diluita secondo le raccomandazioni e' stata dimostrata per ventiquattro ore a temperatura ambiente.
Da un punto di vista microbiologico, se somministrato mediante soluzioni per infusione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la sua diluizione con tecnica asettica.
Condizioni particolari di conservazione: non refrigerare o congelare.
Composizione:
principio attivo:
caffeina citrato monico 10 mg/ml - fiala da 1 ml:
ogni fiala da 1 ml contiene 10 mg di caffeina citrato (pari a 5 mg di caffeina base);
caffeina citrato monico 20 mg/ml - fiala da 1 ml:
ogni fiala da 1 ml contiene 20 mg di caffeina citrato (pari a 10 mg di caffeina base);
caffeina citrato monico 20 mg/ml - fiala da 2 ml:
ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di caffeina citrato (pari a 20 mg di caffeina base);
eccipienti: acido citrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio lotti: Monico S.p.a., via Ponte di Pietra n. 7, 30173 Venezia Mestre, Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'apnea primaria nei neonati prematuri.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|