Estratto determina IP n. 985 dell'8 ottobre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANOR 1 mg - tabletten - 50 tabletten (5x10) dall'Austria con numero di autorizzazione 1-18638, intestato alla societa' Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel Netherlands e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 21017 Samarate VA.
Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 039573086 (in base 10) 15RPLY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato di sodio, sodio benzoato (E211), silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132), Eritrosina (E127).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e delle etichette:
condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo:
questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioe' essenzialmente «senza sodio».
Inserire al paragrafo 6 del foglio illustrativo:
descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni: le compresse di «Xanax» da 1 mg sono compresse ovali di colore viola con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 90» sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio Di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 039573086.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 039573086.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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