Estratto determina n. 1194/2021 del 7 ottobre 2021
Medicinale: «POSACONAZOLO TILLOMED»
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.
Confezione:
«40 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro
A.I.C. n. 048438016 (in base 10)
Forma farmaceutica: sospensione orale
Validita' prodotto integro: contenitore chiuso: trentasei mesi.
Dopo la prima apertura del contenitore: ventotto giorni.
Composizione:
Principio attivo
posaconazolo
Eccipienti
polisorbato 80
gomma xantano (E415)
sodio benzoate
acido citrico monoidrato (E330)
sodio citrato (E331)
glicerolo (E422)
emulsione di simeticone 30% (polidimetilsilossano, tristearato di polietilenglicole sorbitano, metilcellulosa, gel di silice, stearato di polietilenglicole, gliceridi, acido sorbico, acido benzoico, acido solforico, acqua)
glucosio liquido
titanio diossido
aroma ciliegia
acqua purificata
aroma ciliegia contentente propandiolo, benzaldeide, vanillina, acido butirrico (acido butanoico etilestere), alcol benzilico, decanoico (n-acido caprico), acetato di isoamile (acetato di isopentile), acetato di etile, limonene (dipentene), acido acetico, cis-3-esenil acetato, isovalerato di etile, p-tolualdeide (4 metilbenzaldeide), acetato di benzile.
Produttore/i del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 317, 320, 321, 322, 323, 604 & 605, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, 502 329 India
Rilascio dei lotti:
Tillomed Pharma GmbH - Mittelstraße 5/5a, Schönefeld, 12529 Germania
MIAS Pharma Limited - Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
Indicazioni terapeutiche: «Posaconazolo Tillomed» sospensione orale e' indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti:
- aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o a itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali;
- fusariosi in pazienti con malattia refrattaria a amfotericina B o in pazienti intolleranti a amfotericina B;
- cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti a itraconazolo;
- coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria a amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali;
- candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti con malattia grave o immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia topica.
La refrattarieta' e' definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di sette giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Posaconazolo sospensione orale e' indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
- pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive:
- soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«40 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro
A.I.C. n. 048438016 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 314,59
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 590,02
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Posaconazolo Tillomed» (posaconazolo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Posaconazolo Tillomed» (posaconazolo) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, ematologo (RNRL).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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