Estratto determina n. 1208/2021 del 7 ottobre 2021
Medicinale: DULXETENON.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.
Confezioni:
«90 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049202017 (in base 10);
«90 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049202029 (in base 10);
«90 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049202031 (in base 10);
«90 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049202043 (in base 10);
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049202056 (in base 10);
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049202068 (in base 10);
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049202070 (in base 10);
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049202082 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: duloxetina cloridrato;
eccipienti:
contenuto della capsula: ipromellosa, sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), talco, saccarosio, ftalato ipromelloso, trietilcitrato;
involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (presente solo in «Dulxetenon» 90 mg), indigotina (E132).
Officine di produzione:
rilascio dei lotti: Laboratorios Lesvi, S.L., Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despi', Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del disturbo depressivo maggiore;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Duloxetina e' indicata negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«90 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049202017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,97;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,58.
Confezione:
«90 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049202031 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,97;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,58.
Confezione:
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049202056 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,63;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,44.
Confezione:
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049202070 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,63;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,44.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dulxetenon» (duloxetina cloridrato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dulxetenon» (duloxetina cloridrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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