Estratto determina AAM/PPA n. 775/2021 del 15 ottobre 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale COPAXONE:
tipo II, C.I.13) - Presentazione dei dati richiesti ed aggiornamento degli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo) per adeguamento a «commitment post approval» della variazione DE/H/5283/002,004/II/173. Modifiche editoriali minori e di adeguamento al QRD template, nella versione corrente;
per «Copaxone» 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita, nelle confezioni A.I.C. nn. 035418060, 035418072 e 035418084 si modificano i paragrafi 4.4, 4.8, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
per «Copaxone» 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita, nelle confezioni A.I.C. nn. 035418021, 035418033, 035418045 e 035418058, si modificano i paragrafi 4.4, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Confezioni A.I.C. n.:
035418021 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 28 siringhe preriempite;
035418033 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 7 siringhe;
035418045 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 30 siringhe;
035418058 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 90 (3X30) siringhe;
035418060 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago;
035418072 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 siringhe preriempite da 1 ml con ago;
035418084 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 x 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Teva GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Garf-Arco Straβe, 3, 89079 Ulm, Germania.
Numero procedura: DE/H/5183/002,004/II/186.
Codice pratica: VC2/2020/5.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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