Estratto determina AAM/PPA n. 790/2021 del 15 ottobre 2021
Trasferimento di titolarita': AIN/2021/788.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Takeda Italia S.p.a. con sede legale in via Elio Vittorini, 129, 00144 Roma, codice fiscale 00696360155:
medicinale: ESILGAN
confezioni:
«1 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 025053012
«2 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 025053036
alla societa' Cheplapharm Arzneimittel GMBH con sede legale in Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti
e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina:
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| Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotti |
+=======================+=====================+===============+
|ESILGAN | | |
+-----------------------+---------------------+---------------+
|Confezione «1 mg | | |
|compresse» 30 compresse| 025053012 | 511503 |
+-----------------------+---------------------+---------------+
|Confezione «2 mg | | |
|compresse» 30 compresse| 025053036 | 510925 |
+-----------------------+---------------------+---------------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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