Estratto determina AAM/PPA n. 792/2021 del 20 ottobre 2021
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.4), aggiornamento dei seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo: 4.3 e 4.4 per inserimento di informazioni relative ai pazienti con compromissione renale, 4.5 per inserimento interazione, 4.8 per allineamento informazioni riportate in RCP e FI ed adeguamento alla classificazione MedDRA. Modifiche formali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette e in accordo alla versione corrente del QRD template.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ANNISTER nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 042223053 - «10.000 UI/1 ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 042223038 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose 2,5 ml;
A.I.C. n. 042223103 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice;
A.I.C. n. 042223065 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro 2,5 ml
A.I.C. n. 042223040 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose 2,5 ml;
A.I.C. n. 042223077 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 042223089 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 042223091 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 5 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2019/255.
Titolare A.I.C.: I.B.N Savio S.r.l. (codice fiscale 13118231003).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
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