Estratto determina AAM/A.I.C. n. 162 del 20 ottobre 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TACHIPIRINAKID, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70 - 00181 Roma (RM), Italia.
Confezione: «120 mg/5 ml sospensione orale gusto vaniglia caramello» 1 flacone in pet da 120 ml con adattatore, siringa dosatrice e bicchierino dosatore - A.I.C. n. 048012013 (in base 10) 1FT6RF (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validita' prodotto: tre anni.
La validita' dopo prima apertura della sospensione e' di un anno.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo: paracetamolo (ogni ml di sospensione orale contiene 24 mg di paracetamolo, 5 ml di sospensione contengono 120 mg di paracetamolo);
eccipienti: sorbitolo, saccarosio, gomma xantana, disodio edetato (dididrato), metil paraidrossibenzoato, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica (Avicel RC591), sodio citrato, cloruro di sodio, potassio sorbato, silice colloidale anidra, acido citrico monoidrato, aroma vanillina-caramello, acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., via Vecchia Del Pinocchio n. 22 - Ancona 60131 (Italia).
Indicazioni terapeutiche:
come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.;
come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «120 mg/5 ml sospensione orale gusto vaniglia caramello» 1 flacone in pet da 120 ml con adattatore, siringa dosatrice e bicchierino dosatore - A.I.C. n. 048012013 (in base 10) 1FT6RF (in base 32). Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «120 mg/5 ml sospensione orale gusto vaniglia caramello» 1 flacone in pet da 120 ml con adattatore, siringa dosatrice e bicchierino dosatore - A.I.C. n. 048012013 (in base 10) 1FT6RF (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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