Estratto determina AAM/PPA n. 780/2021 del 15 ottobre 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni per il medicinale NIVOLON per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
modifica della forma e dimensioni della compressa da forma rettangolare 15.2 mm × 4.6 mm a forma ovale 9.5 mm × 8.5 mm;
modifica dei rilievi delle compresse da «divise in 4 settori con inciso sul primo, secondo e quarto quadrante rispettivamente "N", "L", "5" su un lato; l'altro lato e' diviso in quadranti ed e' liscio su tutti i quadranti" a "divise in 4 settori con "N" inciso sul quadrante superiore sinistro e "L" sul quadrante superiore destro su un lato; l'altro lato e' diviso in quadranti ed e' liscio su tutti i quadranti»;
modifica dei limiti dei controlli in-process «durezza» e «spessore»;
modifica dei limiti del parametro «durezza» nelle specifiche del prodotto finito al rilascio e alla shelf-life;
eliminazione di un parametro durante i test di stabilita';
sostituzione del materiale di confezionamento dei blister da alluminio- alluminio (Alu-Alu) a PVC/PVdC - Alluminio.
Si considerano modificati di conseguenza gli stampati al paragrafo 3, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Codice pratica: VC2/2020/398.
Procedura europea: IT/H/0144/001/II/026/G.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|