Estratto determina AAM/PPA n. 785/2021 del 15 ottobre 2021
E' autorizzata la seguente variazione per il medicinale BOCOUTURE per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio: tipo II B.II.b.2.b - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici.
Codice pratica: VC2/2021/53.
Procedura europea: DE/H/2619/001-002/II/086.
Titolare A.I.C.: Merz Pharmaceuticals GmbH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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