Gazzetta n. 261 del 2 novembre 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 ottobre 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Atectura Breezhaler», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1258/2021).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 («Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Vista la determina AIFA n. 86/2020 del 29 luglio 2020 di classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Atectura Breezhaler», approvato con procedura centralizzata, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 199 del 10 agosto 2020;
Vista la domanda presentata in data 30 giugno 2020 con la quale la societa' Novartis Farma S.p.a., in qualita' di rappresentante locale in Italia per Novartis Europharm Limited, titolare della A.I.C., ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita' del medicinale «Atectura Breezhaler» (indacaterolo acetato e mometasone furoato);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 5-7 e 13 maggio 2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella sua seduta del 14, 16, 20, 21 e 22 luglio 2021;
Vista la deliberazione n. 53 del 15 settembre 2021 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale «ATECTURA BREEZHALER» (indacaterolo acetato e mometasone furoato) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche: «Atectura Breezhaler» e' indicato come trattamento di mantenimento dell'asma in adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a dodici anni non adeguatamente controllati con corticosteroidi per inalazione e un ß2-agonista a breve durata d'azione (SABA).
Confezioni:
125 mcg/62,5 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 10 x 1 capsule (dose unitaria) + 1 inalatore - A.I.C. n. 048802019/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,05;
125 mcg/62,5 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 30 x 1 capsule (dose unitaria) + 1 inalatore - A.I.C. n. 048802021/E (in base 10 - Classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 21,90;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 36,14;
125 mcg/127,5 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 10 x 1 capsule (dose unitaria) + 1 inalatore - A.I.C. n. 048802058/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,90;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,04.
125 mcg/127,5 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 30 x 1 capsule (dose unitaria) + 1 inalatore - A.I.C. n. 048802060/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 23,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 39,12;
125 mcg/260 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 10 x 1 capsule (dose unitaria) + 1 inalatore - A.I.C. n. 048802096/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,14;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,08.
125 mcg/260 mcg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso inalatorio - blister (PA/ALU/PVC - ALU) - 30 x 1 capsule (dose unitaria) + 1 inalatore - A.I.C. n. 048802108/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 27,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 45,23;
validita' del contratto: ventiquattro mesi.
 
Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atectura Breezhaler» (indacaterolo acetato e mometasone furoato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
 
Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 20 ottobre 2021

Il direttore generale: Magrini