Estratto determina AAM/PPA n. 786/2021 del 15 ottobre 2021
E' autorizzata la seguente variazione:
B.II.d.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - e) modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati;
modifica alla shelf life del limite di specifica applicato al parametro «Analytical Marker» (Thymol), per il medicinale BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 042414 (019) - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» flacone da 120 ml con bicchiere dosatore;
A.I.C. n. 042414 (021) «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» flacone da 200 ml con bicchiere dosatore;
A.I.C. n. 042414 (033) «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» flacone da 240 ml con bicchiere dosatore.
Codice pratica: VN2/2019/261.
Titolare A.I.C.: Kwizda Pharma GMBH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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