Estratto determina IP n.1012 del 18 ottobre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMLA CREAM 2,5%+2,5% 5 tub + 10 dressing dalla Grecia con numero di autorizzazione 78819/16/22-03-17, intestato alla Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublino 24, Irlanda e prodotto da Astrazeneca AB, Gartunaporten, Sweden Global External Sourcing (GES), Astraallen, Gartunaporten (B 674:5), Sodertalje, S-151 85, Sweden, Astrazeneca GmbH, Wedel, Germany, Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, 691 33, Karlskoga, Sweden, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola, 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi - codice A.I.C. n. 049470014 (in base 10) 1H5QKY (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina;
eccipienti: carbomeri, macrogolglicerolo idrossistearato, sodio idrossido per equilibrare il pH, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharm@idea S.r.l. - via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi - codice A.I.C. n. 049470014.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi - codice A.I.C. n. 049470014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
I lotti rilasciati dall'officina Astrazeneca U.K. LTD, England Silk Road, Business Park, Macclesfield, Cheshire, UK entro il 31 dicembre 2020 e, gia' idonei ad essere immessi sul mercato europeo, potranno essere mantenuti in commercio fino a scadenza in etichetta.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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