Estratto determina AAM/PPA n. 810/2021 del 27 ottobre 2021
Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale AVAXIM (A.I.C. 033247):
tipo II, C.I.4:
aggiunta dell'evento avverso «reazioni anafilattiche» con frequenza non nota al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo;
aggiornamento dell'avvertenza sul contenuto di eccipienti nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo in accordo alle vigenti linee guida EMA/CHMP/43486/2018;
aggiornamento del paragrafo 6.5 del RCP per motivi di chiarezza.
Si approva, pertanto, la modifica dei seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo: n. 4.4, 4.8 e 6.5.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale AVAXIM (A.I.C. 033247) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
Confezioni A.I.C.:
033247014 - 1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml (cappuccio copriago con lattice);
033247038 - 1 siringa preriempita senza ago presaldato da 0,5 ml;
033247026 - 1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml (cappuccio copriago privo di lattice);
033247040 - 1 siringa preriempita senza ago presaldato da 0,5 ml con 1 ago separato;
033247053 - 1 siringa preriempita senza ago presaldato da 0,5 ml con 2 aghi separati;
033247065 - 10 siringhe preriempite senza ago presaldato da 0,5 ml con 10 aghi separati (1 ago per ciascun blister);
033247077 - 10 siringhe preriempite senza ago presaldato da 0,5 ml con 20 aghi separati (2 aghi per ciascun blister).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2021/68.
Numero procedura: SE/H/XXXX/WS/466.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur (codice SIS 1634).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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