Estratto determina AAM/PPA n. 817/2021 del 27 ottobre 2021
Codice pratica: VN2/2020/268.
Autorizzazione.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
tipo II - B.II.d.1.e) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati;
tipo IA - B.II.d.1.d) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, soppressione di un parametro di specifica non significativo;
tipo IA - B.II.d.2.a) modifica della procedura di prova del prodotto finito, modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
tipo IA - B.II.d.2.a) modifica della procedura di prova del prodotto finito, modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
tipo IB - B.II.d.2.d) modifica della procedura di prova del prodotto finito, altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte);
tipo IA - B.II.d.2.a) modifica della procedura di prova del prodotto finito, modifiche minori ad una procedura di prova approvata,
relativamente al medicinale ALTERGEN nella confezione:
«2 mg + 40 mg garze impregnate» 15 garze - A.I.C. 028441020.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale in via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi, codice fiscale 10616310156.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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