Estratto determina AAM/PPA n. 818/2021 del 27 ottobre 2021
Codici pratica: VN2/2021/213 - N1A/2021/714.
Autorizzazione: sono autorizzate le seguenti variazioni:
tipo II - C.I.4) modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 4.8, per aggiornamento del CDS (disturbi psichiatrici, frequenza «molto comune»: depressione), e al paragrafo 4.6, per allineamento wording riferito all'allattamento con quanto riportato nel corrispettivo paragrafo del foglio illustrativo.
tipo IA - C.I.3.a) allineamento a PSUSA/00002846/202004, paragrafi 4.4. e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
relativamente al medicinale NOLVADEX nella forma, dosaggi e confezioni:
confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 023362039;
confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 023362041.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale in Palazzo Ferraris, via Ludovico il Moro 6/C - 20080 Basiglio (Milano), codice fiscale 00735390155.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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